MDD против MDR: в чем разница и какая сертификация имеет значение в 2026 году?

Если вы производите, распространяете или приобретаете медицинское оборудование в Европе, вы, вероятно, сталкивались с условиями МДД и МЛУ . Хотя оба они относятся к маркировке CE для медицинских изделий, они представляют собой две разные нормативно-правовые базы с существенно разными требованиями.

Поскольку Регламент медицинского оборудования (ЕС) 2017/745 (MDR) стал полностью применим на 26 мая 2021 г. , он постепенно заменил прежний Директива о медицинском оборудовании (93/42/EEC, MDD) . Переход ввел более строгие требования к клиническим данным, отслеживанию продукции, послепродажному надзору и технической документации.

Для производителей стоматологических CAD/CAM-материалов и оборудования понимание этих различий имеет важное значение для соблюдения требований и доступа на европейский рынок.

Что такое МДД?

Директива о медицинском оборудовании (93/42/EEC) был введен Европейским Союзом в 1993 году для гармонизации правил в отношении медицинского оборудования в государствах-членах.

Как Директива , MDD установил общие требования, которые каждое государство-член ЕС включило в свое национальное законодательство. Несмотря на то, что это улучшило согласованность, реализация может незначительно отличаться в зависимости от страны.

Согласно MDD, производители были обязаны:

• Демонстрация безопасности и эффективности продукта
• Создать систему управления качеством
• Подготовить техническую документацию
• Получите сертификацию CE через уполномоченный орган, если это применимо.

В течение многих лет MDD служил основной нормативной базой для медицинского оборудования, продаваемого в Европе.

Что такое МЛУ?

Регламент медицинского оборудования (ЕС) 2017/745 , широко известный как MDR, был принят в 2017 году и стал полностью применим на 26 мая 2021 г. .

В отличие от MDD, MDR представляет собой Регулирование Это означает, что он применяется напрямую и единообразно во всех государствах-членах ЕС, не требуя национальной реализации.

Основные цели MDR включают в себя:

• Повышение безопасности пациентов
• Повышение прозрачности
• Улучшение отслеживания продукции
• Ужесточение требований к клиническим доказательствам
• Внедрение непрерывного постмаркетингового мониторинга

MDR устанавливает более комплексный подход к жизненному циклу, требуя от производителей контролировать характеристики продукта даже после получения сертификата CE.

MDD против MDR: ключевые различия

Наиболее значительным изменением является то, что MDR требует от производителей обеспечивать соблюдение требований на протяжении всего жизненного цикла продукта, а не только перед его выходом на рынок.

Почему ЕС заменил MDD?

Медицинские технологии быстро развивались за последние три десятилетия. Цифровая стоматология, программное обеспечение с использованием искусственного интеллекта, передовые биоматериалы и подключенные медицинские устройства требуют более строгого нормативного надзора, чем предполагалось в первоначальной системе MDD.

МЛУ была представлена:

• Улучшите защиту пациентов
• Повышение доверия к продуктам с маркировкой CE
• Обеспечьте более высокое качество клинических данных
• Усилить надзор за рынком
• Повышение прозрачности всей цепочки поставок

Эти улучшения помогают гарантировать, что медицинские устройства будут продолжать соответствовать требованиям безопасности и производительности после их выхода на рынок.

Могут ли производители получить сертификацию MDD?

Короткий ответ: нет .

Новые медицинские изделия не могут получить новые сертификаты MDD.

Производители, желающие получить маркировку CE для продукции, поступающей на европейский рынок, должны соблюдать требования MDR.

Некоторые устройства, которые ранее имели действующие сертификаты MDD, получили выгоду от переходных мер, установленных ЕС, при условии соблюдения определенных правовых условий. Однако эти положения носят временный характер и предназначены для поддержки перехода к МЛУ, а не для его замены.

Для компаний, планирующих выпуск новых продуктов, сертификация MDR является применимым нормативным путем.

Как MDR влияет на стоматологические CAD/CAM-продукты?

За последнее десятилетие в стоматологической отрасли произошла значительная цифровая трансформация. В результате многие продукты, используемые в современных зуботехнических лабораториях, подпадают под действие МЛУ.

Примеры включают в себя:

Циркониевые блоки

Производители должны продемонстрировать согласованность материалов, биосовместимость, управление рисками и клиническую эффективность посредством подробной технической документации.

Фрезерные станки CAD/CAM

В зависимости от предполагаемого медицинского назначения и классификации производителям может потребоваться предоставить дополнительные доказательства, касающиеся безопасности, проверки программного обеспечения и управления качеством.

Внутриротовые сканеры

Системы цифрового сканирования часто включают программные компоненты, которые требуют документации жизненного цикла, соображений кибербезопасности и процессов проверки в соответствии с MDR.

Стоматологические печи

Там, где это применимо к медицинским изделиям, производители должны вести полную техническую документацию и осуществлять постоянный постмаркетинговый надзор.

Для производителей стоматологической продукции MDR представляет собой не только нормативное требование, но и возможность продемонстрировать качество и долгосрочную надежность продукции.

Какие новые требования предъявляет MDR?

По сравнению с MDD, MDR уделяет больше внимания постоянному соблюдению требований на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Ключевые дополнения включают в себя:

• Уникальная идентификация устройства (UDI)
• Отчеты о расширенной клинической оценке (CER)
• Постмаркетинговый надзор (PMS)
• Постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
• Периодические отчеты об обновлении безопасности (PSUR) для соответствующих классов устройств
• Более комплексное управление рисками
• Расширенная техническая документация
• Усиление надзора со стороны уполномоченных органов

Эти требования помогают улучшить отслеживаемость продукции, облегчить отзыв продукции в случае необходимости и обеспечить большую уверенность медицинских работников и пациентов.

Часто задаваемые вопросы

MDD все еще действителен?

Существующие сертификаты MDD могут оставаться действительными только в соответствии с конкретными переходными положениями, установленными Европейским Союзом. Производители должны проверять соответствие своей продукции требованиям и следить за соблюдением установленных сроков.

Могут ли новые продукты получить сертификацию MDD?

Нет. Новые сертификаты CE для медицинских изделий, предназначенных для рынка ЕС, должны соответствовать требованиям MDR.

Является ли МЛУ обязательным?

Да. MDR является основной нормативной базой, регулирующей большинство медицинских изделий, поставляемых на рынок ЕС.

Применяется ли MDR к стоматологической продукции?

Многие стоматологические материалы, системы CAD/CAM, сканеры и другие медицинские устройства подпадают под действие MDR в зависимости от их назначения и классификации.

Заключение

MDD и MDR преследуют одну и ту же цель – обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий, размещаемых на европейском рынке, – но они существенно различаются как по структуре, так и по ожиданиям регулирующих органов.

В то время как MDD создала первоначальную основу для сертификации CE, MDR представляет гораздо более комплексный подход к жизненному циклу, делая упор на более убедительные клинические доказательства, улучшенную отслеживаемость, усиленный постмаркетинговый надзор и большую прозрачность.

Для производителей стоматологических CAD/CAM-материалов и оборудования понимание MDR больше не является обязательным. Это важная часть соблюдения нормативных требований, доступа к международным рынкам и долгосрочной конкурентоспособности бизнеса.

Инвестируя в надежные системы управления качеством, комплексную техническую документацию и постоянное соблюдение нормативных требований, производители могут лучше соответствовать меняющимся ожиданиям отрасли, одновременно поставляя более безопасную и надежную продукцию стоматологам по всему миру.