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디지털 완전틀니의 장점
2024-12-31
2026-07-06
유럽에서 의료기기를 제조, 유통 또는 구매하는 경우 다음 용어를 접했을 가능성이 높습니다. MDD 그리고 MDR. 둘 다 의료 기기의 CE 마킹과 관련되어 있지만 요구 사항이 크게 다른 두 가지 규제 프레임워크를 나타냅니다.
이후 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 완전히 적용 가능해졌습니다. 2021년 5월 26일, 점차적으로 이전을 대체했습니다. 의료기기 지침(93/42/EEC, MDD). 전환으로 인해 임상 증거, 제품 추적성, 시판 후 감시 및 기술 문서에 대한 요구 사항이 더욱 엄격해졌습니다.
치과용 CAD/CAM 재료 및 장비 제조업체의 경우 규정 준수를 유지하고 유럽 시장에 접근하려면 이러한 차이점을 이해하는 것이 필수적입니다.
그만큼 의료기기 지침(93/42/EEC) 1993년 유럽연합에서 회원국 전체의 의료기기 규정을 조화시키기 위해 도입되었습니다.
로서 지령, MDD는 각 EU 회원국이 자체 국내법에 통합한 일반 요구 사항을 확립했습니다. 일관성이 향상되었지만 구현은 국가마다 약간씩 다를 수 있습니다.
MDD 하에서 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.:
수년 동안 MDD는 유럽에서 판매되는 의료기기에 대한 주요 규제 프레임워크 역할을 했습니다.
그만큼 의료기기 규정(EU) 2017/745일반적으로 MDR로 알려진 는 2017년에 채택되어 완전히 적용되었습니다. 2021년 5월 26일.
MDD와 달리 MDR은 규제이는 국가적 이행을 요구하지 않고 모든 EU 회원국에 직접적이고 균일하게 적용된다는 의미입니다.
MDR의 주요 목표는 다음과 같습니다.:
MDR은 제조업체가 CE 인증을 획득한 후에도 제품 성능을 모니터링하도록 요구하는 보다 포괄적인 수명주기 접근 방식을 확립합니다.
| 범주 | MDD | MDR |
|---|---|---|
| 법적 틀 | 지령 | 규제 |
| EU 참조 | 93/42/EEC | (EU) 2017/745 |
| 구현 | 국내법 | EU 전역에 직접 적용 가능 |
| 임상적 증거 | 제한된 요구 사항 | 대폭 강화된 요구사항 |
| UDI 시스템 | 필요하지 않음 | 해당 기기에 필수 |
| EUDAMED 등록 | 사용할 수 없음 | 구현 일정에 따라 필수 |
| 시판 후 감시 | 기초적인 | 종합 PMS 및 PMCF |
| 기술 문서 | 기준 | 더욱 상세하고 지속적으로 유지 관리됩니다. |
| 규제 감독 | 보통의 | 훨씬 더 엄격해 |
가장 중요한 변화는 MDR이 제조업체에게 시장 진입 전뿐만 아니라 전체 제품 수명주기 전반에 걸쳐 규정 준수를 관리하도록 요구한다는 것입니다.
의료 기술은 지난 30년 동안 빠르게 발전했습니다. 디지털 치과학, AI 지원 소프트웨어, 첨단 생체재료, 연결된 의료기기에는 원래 MDD 프레임워크가 제공하도록 설계된 것보다 더 강력한 규제 감독이 필요합니다.
MDR이 도입되었습니다.:
이러한 개선 사항은 의료 기기가 시장에 출시된 후에도 계속해서 안전 및 성능 요구 사항을 충족하도록 보장하는 데 도움이 됩니다.
짧은 대답은 아니요.
신규 의료기기는 새로운 MDD 인증서를 획득할 수 없습니다.
유럽 시장에 진출하는 제품에 대한 CE 마크를 원하는 제조업체는 MDR 요구 사항을 준수해야 합니다.
이전에 유효한 MDD 인증서를 보유한 일부 장치는 특정 법적 조건이 충족되는 경우 EU가 수립한 임시 협정의 혜택을 받았습니다. 그러나 이러한 조항은 일시적이며 MDR을 대체하기보다는 MDR로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.
신제품 출시를 계획하는 기업의 경우 MDR 인증이 적용 가능한 규제 경로입니다.
치과 산업은 지난 10년 동안 상당한 디지털 혁신을 경험했습니다. 결과적으로 현대 치과 기공소에서 사용되는 많은 제품이 MDR 범위에 속합니다.
예를 들면 다음과 같습니다:
제조업체는 포괄적인 기술 문서를 통해 재료 일관성, 생체 적합성, 위험 관리 및 임상 성능을 입증해야 합니다.
의도된 의료 목적 및 분류에 따라 제조업체는 안전, 소프트웨어 검증 및 품질 관리와 관련된 추가 증거를 제공해야 할 수도 있습니다.
디지털 스캐닝 시스템에는 MDR에 따라 수명 주기 문서화, 사이버 보안 고려 사항 및 검증 프로세스가 필요한 소프트웨어 구성 요소가 포함되는 경우가 많습니다.
의료기기로 적용 가능한 경우 제조업체는 완전한 기술 문서를 유지하고 지속적인 시판 후 감시 활동을 구현해야 합니다.
치과 제조업체에게 MDR은 규제 요건일 뿐만 아니라 제품 품질과 장기적인 신뢰성을 입증할 수 있는 기회이기도 합니다.
MDD와 비교하여 MDR은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 규정 준수에 더 중점을 두고 있습니다.
주요 추가 사항은 다음과 같습니다:
이러한 요구 사항은 제품 추적성을 개선하고, 필요한 경우 리콜을 촉진하며, 의료 전문가와 환자에게 더 큰 신뢰를 제공하는 데 도움이 됩니다.
기존 MDD 인증서는 유럽 연합이 제정한 특정 임시 조항에 따라서만 유효할 수 있습니다. 제조업체는 자사 제품이 적합한지 확인하고 해당 기한을 모니터링해야 합니다.
아니요. EU 시장을 겨냥한 의료기기에 대한 새로운 CE 인증은 MDR 요구 사항을 따라야 합니다.
예. MDR은 EU 시장에 출시되는 대부분의 의료 기기를 관리하는 주요 규제 프레임워크입니다.
많은 치과 재료, CAD/CAM 시스템, 스캐너 및 기타 의료 기기는 의도된 목적과 분류에 따라 MDR 범위에 속합니다.
MDD와 MDR은 유럽 시장에 출시되는 의료 기기의 안전과 효율성을 보장한다는 동일한 목표를 공유하지만 구조와 규제 기대치 모두에서 크게 다릅니다.
MDD가 CE 인증을 위한 원래 프레임워크를 확립한 반면, MDR은 더욱 강력한 임상 증거, 향상된 추적성, 강화된 시판 후 감시 및 향상된 투명성을 강조하는 훨씬 더 포괄적인 수명주기 접근 방식을 도입합니다.
치과용 CAD/CAM 재료 및 장비 제조업체의 경우 MDR을 이해하는 것은 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 이는 규정 준수, 국제 시장 접근 및 장기적인 비즈니스 경쟁력에 필수적인 부분입니다.
강력한 품질 관리 시스템, 포괄적인 기술 문서 및 지속적인 규정 준수에 투자함으로써 제조업체는 진화하는 업계 기대치를 더욱 효과적으로 충족하는 동시에 전 세계 치과 전문가에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공할 수 있습니다.
